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从工程和工艺角度分析冻干机清洁验证

时间:2020-06-23 点击次数:298
  冻干机清洁验证:潜在失效模式可能性评估-工程角度
  从设备的冻干过程、冻干机操作和工程设计来看,我们可以认为这些故障模式的可能性非常低或几乎不存在,因为:
  1)西林瓶的半压塞并不能为残留物流和/或污染物进入西林瓶创造一个简单和/或直接的通道。
  2)在高真空阶段,在冻干过程中,冻干机空气中的任何残留物和污染物都可被“拉”向下游的方向。同时,西林瓶中的空气被向上抽出,减少了被污染的空气进入小瓶的可能性。
  3)在冻干腔室再加压的过程中,冻干箱表面上的任何松散残留物都会在空气中传播,并通过真空口排出。此外,随着药瓶被压塞,转移到药瓶中的可能性接近于零。
  4)在小瓶压塞阶段,板层会移动,在此过程中可能脱落的任何松散残留物和/或污染物可能只会直接掉落,但这不是进入半加塞西林瓶的直接途径。
  5)由于玻璃瓶破裂或破裂造成的物理玻璃颗粒污染也很难在空气中传播。这些颗粒物和破碎的西林瓶在冻干箱卸载时可手工清除,然后在清洗周期中用水清除。我们还可以确定“视觉清洁”标准是否足够。
  冻干机清洁验证:潜在失效模式可能性评估-工艺过程观点
  1)与直接产品接触表面设备相比,“粘附”或“粘性”残留物更难清洁,因为冻干机“松散粘附”残留物代表最坏的情况,具有讽刺意味的是,这些分子可以通过流动的水轻易去除。因此,上一批次产品残留的可能性几乎为零。
  2)冻干后的产品通常设计为仅用注射水进行复溶,以供患者使用。因此,从QBD中,我们知道这些产品残留物可以在清洗过程中单独用水去除。此外,现在大多数配有自动CIP循环的冻干机只使用注射用水,不添加任何类型的清洁剂或清洗液。

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